Dicloreum Unidie: foglietto illustrativo

1. Che cos’è Dicloreum Unidie e a che cosa serve

Dicloreum Unidie è un farmaco contenente come principio attivo ibuprofene, un antinfiammatorio non steroideo (FANS) ad azione antinfiammatoria e analgesica, che viene rilasciato attraverso la pelle per via transdermica.

Dicloreum Unidie è indicato per il trattamento locale del dolore e dell’infiammazione di natura reumatica e traumatica delle articolazioni, dei muscoli, dei tendini e dei legamenti.

Cosa contiene Dicloreum Unidie

Un cerotto medicato Dicloreum Unidie contiene: 

• Principio attivo: Ibuprofene 136 mg 
• Altri componenti: Sale di potassio del copolimero di 2-etilesilacrilato, metilacrilato, acido acrilico, glicidilmetacrilato; acido oleico; Al+3. 
• Matrice di supporto: PET 
• Film protettivo: PET siliconato

2. Cosa deve sapere prima di usare Dicloreum Unidie

Avvertenze e precauzioni d’uso

Chiedete consiglio al vostro medico o al farmacista prima di assumere qualsiasi farmaco. Gli analgesici, antipiretici, antiinfiammatori non steroidei, compreso l’ibuprofene, possono causare reazioni di ipersensibilità, potenzialmente gravi anche in soggetti non precedentemente esposti a questo tipo di farmaci. 

NON utilizzate Dicloreum Unidie:  

• Se siete allergici all’ibuprofene o ad uno qualsiasi degli altri componenti di questo medicinale.
• Su ferite aperte o lesioni, ma solo su pelle integra. Evitare il contatto con gli occhi e mucose.
• In caso di episodi passati di ipersensibilità (asma, rinite allergica, eruzioni cutanee e reazioni anafilattiche) o emorragia gastrointestinale da farmaci antiinfiammatori.
• In presenza di ulcera peptica in fase attiva, se presenta asma bronchiale o è in terapia anticoagulante.
• Nel terzo trimestre di gravidanza e in allattamento.
• In bambini di età inferiore a 12 anni.
• In caso di grave insufficienza cardiaca.
• In caso di grave insufficienza renale o epatica. 

Usate Dicloreum Unidie con particolare cautela:

• Negli anziani. 
• In pazienti con bronchite cronica, rinite allergica o infiammazioni della mucosa nasale (nei quali sono più frequenti gli attacchi asmatici o le reazioni gravi infiammatorie della pelle e della mucosa). 
• In pazienti con storia di malattie gastro-intestinali (come ulcera gastrointestinale, colite ulcerosa o morbo di Crohn). 
• In pazienti con storia di emorragia gastrointestinale anche se non causata dalla somministrazione di FANS o con altri disturbi emorragici. 
• In pazienti con disfunzioni epatiche o renali o con insufficienza cardiaca. 
• Se soffrite o avete sofferto di pressione alta. 

Interazione con altri medicinali, cibi o bevande 

Informate il vostro medico o il farmacista se state assumendo o avete recentemente assunto insieme a Dicloreum Unidie qualsiasi altro medicinale, anche quelli senza prescrizione medica. 

È improbabile che l’impiego di cerotti a base di ibuprofene abbia interazioni con altri medicinali, cibi o bevande. È comunque sconsigliabile l’uso concomitante topico o sistemico di altri farmaci contenenti ibuprofene, altri FANS, corticosteroidi, anticoagulanti o antiaggreganti. 

Gravidanza, allattamento e fertilità 

Dicloreum Unidie è controindicato durante il terzo trimestre di gravidanza e in allattamento e non è consigliato nelle donne che intendono iniziare una gravidanza. Facendo riferimento all’esperienza del trattamento con i FANS per somministrazione sistemica, si raccomanda quanto segue: 

Gravidanza 

Se è in corso una gravidanza, se sospettate o state pianificando una gravidanza, o se state allattando con latte materno, chiedete consiglio al medico o al farmacista prima di usare questo medicinale.

Durante il primo e il secondo trimestre di gravidanza, l’ibuprofene non deve essere somministrato se non in casi strettamente necessari. Se usato da donne in procinto di concepimento o durante il primo e secondo trimestre di gravidanza, la dose e la durata del trattamento devono essere rispettivamente la più bassa e il più breve possibile. 

Durante il terzo trimestre di gravidanza, i farmaci antinfiammatori non steroidei possono causare:

• danni al cuore, ai polmoni e ai reni del feto
• un prolungamento del tempo di sanguinamento nella madre e nel neonato
• un impedimento delle contrazioni uterine, con ritardo o prolungamento del parto nella madre.

Conseguentemente, l’ibuprofene è controindicato durante il terzo trimestre di gravidanza. 

Allattamento 

Ibuprofene viene escreto nel latte materno: alle dosi terapeutiche durante il trattamento a breve termine il rischio di influenza sul neonato sembra improbabile, mentre in caso di trattamento a lungo termine dovrebbe essere considerato lo svezzamento precoce. I FANS devono essere evitati durante l’allattamento materno. 

Fertilità 

L’uso di Ibuprofene può compromettere la fertilità femminile e non è raccomandato nelle donne in attesa di concepimento. Questo effetto è reversibile con la sospensione del trattamento. Nelle donne che hanno difficoltà a concepire o che sono oggetto di indagine sulla infertilità, si deve considerare l’interruzione del trattamento con ibuprofene. 

Guida di veicoli e utilizzo di macchinari 

Non sono disponibili studi specifici. È però improbabile che Dicloreum Unidie abbia effetti sulla capacità di guidare veicoli e sull’uso di macchinari.

3. Come usare Dicloreum Unidie

Usate Dicloreum Unidie seguendo esattamente le istruzioni riportate in questo foglio illustrativo. Per qualsiasi dubbio, consultate il medico o il farmacista. 

Modalità d’uso 

• Non superate le dosi indicate senza il consiglio del medico. 
• La dose raccomandata è un solo cerotto medicato per volta da sostituire ogni 24 ore per una durata massima di 7-10 giorni. 
• Non applicate due cerotti nell’arco dello stesso giorno. 
• Dicloreum Unidie va utilizzato esclusivamente per applicazioni sulla cute integra.

Se avete usato più Dicloreum Unidie di quanto consigliato

Per le caratteristiche della forma farmaceutica sono improbabili fenomeni di sovradosaggio. 

Se avete usato più Dicloreum Unidie di quanto deve o se un bambino ha usato questo medicinale per errore, contattate un medico o l’ospedale più vicino per valutare i rischi e ricevere indicazioni in merito alle azioni da intraprendere. 

I sintomi di un sovradosaggio possono comprendere nausea, mal di stomaco, vomito (con eventuale presenza di tracce di sangue), mal di testa, ronzio nelle orecchie, confusione e movimenti incontrollati degli occhi. 

A dosaggi elevati, sono stati segnalati sonnolenza, dolore al petto, palpitazioni, perdita di coscienza, convulsioni (soprattutto nei bambini), debolezza e vertigini, sangue nelle urine, sensazione di freddo al corpo e problemi respiratori. 

Se avete dimenticato di usare Dicloreum Unidie 

Applicate pure il cerotto che avete dimenticato non appena possibile, ma non utilizzate mai due cerotti nell’arco dello stesso giorno. Se è quasi tempo di mettere il cerotto successivo, applicate solamente il secondo regolarmente programmato. 

Per qualsiasi dubbio sull’uso di Dicloreum Unidie, rivolgetevi al medico o al farmacista.

Come applicare Dicloreum Unidie

Per applicare al meglio il cerotto medicato Dicloreum Unidie: 

• lavate ed asciugate accuratamente la zona dolorante, prima di applicare il cerotto medicato;
• staccate parzialmente le due parti di film protettivo trasparente nella zona centrale del cerotto medicato in modo da avere una superficie adesiva libera di 2-3 centimetri; 
• fate aderire il cerotto sulla cute nella zona centrale dell’area dolorante;
• nel caso il cerotto medicato debba essere posizionato su articolazioni soggette ad ampia mobilità, come il gomito o il ginocchio, applicate il cerotto medicato in senso longitudinale e non trasversale, avendo cura di mantenere l’articolazione parzialmente flessa durante l’applicazione. 
• staccate uno dopo l’altro i due film protettivi, facendo attenzione ad evitare che il cerotto medicato faccia delle pieghe o si attacchi su sé stesso;
• massaggiate il cerotto delicatamente per circa 20 secondi in modo da assicurare una perfetta adesione. 

4. Effetti indesiderati

Come tutti i medicinali Dicloreum Unidie può causare effetti indesiderati sebbene non tutte le persone li manifestino. Interrompete l’assunzione di Dicloreum Antinfiammatorio Locale e informate immediatamente il medico o il farmacista se notate la comparsa di uno dei seguenti effetti indesiderati:

Effetti indesiderati molto comuni (possono interessare più di 1 persona su 10):

• lieve arrossamento della pelle o modesta irritazione sul sito di applicazione

Effetti indesiderati comuni (possono interessare fino a 1 persona su 10):

• secchezza della bocca
• mal di testa
• alterazione del gusto
• nausea
• edema (gonfiore) facciale
• vescicole sulla pelle
• malessere generale
• prurito
• bruciore
• evidenti irritazioni della pelle con arrossamento
• esfoliazioni della pelle
• piccole lesioni sulla pelle

Tali effetti indesiderati sono stati di natura lieve e transitoria.

Altre reazioni avverse

• Con questo tipo di medicinali sono stati riportati anche rari casi di lesioni della pelle estese e gravi quali eritema multiforme, edema di Quincke e, molto raramente, reazioni bollose come Sindrome di Stevens-Johnson e Necrolisi Tossica Epidermica.
• È possibile che si verifichi una reazione cutanea grave nota come sindrome DRESS. I sintomi della DRESS comprendono: eruzione cutanea, febbre, gonfiore dei linfonodi e aumento degli eosinofili (un tipo di globuli bianchi).
• A seguito di applicazioni per lunghi periodi di tempo, oltre il termine consigliato e la non osservanza di controindicazioni ed avvertenze, non è possibile escludere la comparsa di effetti indesiderati, soprattutto a livello gastroenterico.
• Il rispetto delle istruzioni contenute nel foglio illustrativo riduce il rischio di effetti indesiderati.

Come segnalare ulteriori effetti indesiderati 

Se manifestate un qualsiasi effetto indesiderato, compresi quelli non elencati in questo foglio, rivolgetevi al medico o al farmacista. È possibile segnalare gli effetti indesiderati tramite il sistema nazionale di segnalazione all’indirizzo https://www.aifa.gov.it/content/segnalazioni-reazioni-avverse.

5. Come conservare Dicloreum Unidie

• Conservate questo medicinale fuori dalla vista e dalla portata dei bambini.
• Non usate questo medicinale dopo la data di scadenza che è riportata sulla confezione.
• La data di scadenza si riferisce all’ultimo giorno del mese indicato.
• Una volta aperta la confezione, i cerotti devono essere utilizzati entro 3 mesi.
• Non è indicata nessuna particolare condizione di conservazione.
• Non getti alcun medicinale nell’acqua di scarico e nei rifiuti domestici. Chieda al farmacista come eliminare i medicinali che non utilizza più. Questo aiuterà a proteggere l’ambiente.
• È importante avere sempre a disposizione le informazioni sul medicinale, pertanto conservate sia la scatola che il foglio illustrativo.